3 酪氨酸药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Lao'ansuan
3.1.3 英文名
Tyrosine
3.2 结构式
3.3 分子式与分子量
C9H11NO3181.19
3.4 来源(名称)、含量(效价)
本品为L-2-氨基-3-(4-羟基苯基)丙酸。按干燥品计算,含C9H11NO3不得少于99.0%。
3.5 性状
本品在水中极微溶解,在无水乙醇、甲醇或丙酮中不溶;在稀盐酸或稀硝酸中溶解。
3.5.1 比旋度
取本品,精密称定,加1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),比旋度为-11.3°至-12.1°。
3.6 鉴别
(1)取本品与酪氨酸对照品各适量,分别加稀氨溶液(浓氨溶液14→100)溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液,作为供试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下的色谱条件试验,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》1072图)一致。
3.7 检查
3.7.1 酸度
取本品0.02g,加水100ml制成饱和水溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为5.0~6.5。
3.7.2 溶液的透光率
取本品1.0g,加1mol/L盐酸溶液20ml溶解后,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在430nm的波长处测定透光率,不得低于95.0%。
3.7.3 氯化物
取本品0.25g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。
3.7.4 硫酸盐
取本品1.0g,加水40ml温热使溶解,放冷,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ B),与标准硫酸钾溶液2.0ml同法制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。
3.7.5 铵盐
取本品0.10g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ K),与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.02%)。
3.7.6 其他氨基酸
取本品适量,加稀氨溶液(浓氨溶液14→100)溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置250ml量瓶中,用上述稀氨溶液稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;另取酪氨酸对照品与苯丙氨酸对照品各适量,置同一量瓶中,加上述稀氨溶液溶解并稀释制成每1ml中各约含0.4mg的溶液,作为系统适用性试验溶液。照薄层色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丙醇浓氨溶液(7:3)为展开剂,展开,晾干,喷以茚三酮的丙酮溶液(1→50),在80℃加热至斑点出现,立即检视。对照溶液应显一个清晰的斑点,系统适用性试验溶液应显两个完全分离的斑点。供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深(0.4%)。
3.7.7 干燥失重
取本品,在105℃干燥3小时,减失重量不得过0.2%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。
3.7.8 炽灼残渣
取本品2.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。
3.7.9 铁盐
取本品1.0g,炽灼灰化后,残渣加盐酸2ml,置水浴上蒸干,再加稀盐酸4ml,微热溶解后,加水30ml与过硫酸铵50mg,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ G),与标准铁溶液1.0ml同法制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。
3.7.10 重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H 第二法),含重金属不得过百万分之十。
3.7.11 砷盐
取本品2.0g,加盐酸5ml与水23ml溶解后,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ J 第一法),应符合规定(0.0001%)。
3.7.12 细菌内毒素
取本品1g,加内毒素检查用水100ml制成饱和溶液,取上清液依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1ml酪氨酸饱和溶液中含内毒素的量应小于0.25EU(供注射用)。
3.8 含量测定
取本品约0.15g,精密称定,加无水甲酸6ml溶解后,加冰醋酸50ml,照电位滴定法(2010年版药典二部附录Ⅶ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于18.12mg的C9H11NO3。
3.9 类别
3.10 贮藏
3.11 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第三增补本
4 参考资料
- ^ [1] 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会.WS/T 476—2015 营养名词术语[Z].2015-12-29.